二、一站式服务便捷创新主体真是下单容易到手难，过了海关还有检验检疫环节，小白鼠检疫得找通州国检局，模式生物找顺义国检局，高风险特殊物品检疫又在另外一个地儿，想进口一批特殊物品或生物材料真是不容易……科研单位和企业常发出这样的感慨。

值得关注的是：2015年诺和诺德的利拉鲁肽获得FDA批准，将以商品名Saxenda打入美国的减肥药市场，未来几年，诺和诺德的利拉鲁肽将继续享有市场独占权。据国内22个城市样本医院数据，2014年，比伐卢定国内样本医药销售额为848万元，同比增长112.3%，国内只有深圳信立泰药业公司独家在销售，商品名为泰加宁，比伐卢定主要是争夺低分子肝素钠部分市场份额。

不过格拉替雷可观的收益也面临仿制药公司的挑战，梯瓦制药公司对于该药物的市场独家销售权有效期延至2014年。近年来获批上市和进入临床的多肽药物数量增加，同时多个重磅品种专利集中到期，未来多肽新药和仿制药的大量上市，必将推动全球多肽市场的进一步壮大。随着专利到期，仿制药公司也将会陆续获批，这无疑给国内众多仿制药生产企业带来发展机会。目前只有诺和诺德公司一家进口公司在国内销售。我国多肽药物市场目前以免疫产品为主，肿瘤和糖尿病等产品占比不高，所以市场并未成熟，仍处于快速成长阶段，未来潜力无限。

从国内市场情况来看，该产品由于上市较晚，市场销售份额基数相对较低。其中，进口企业优势略明显，国外与国内占比为4：1，进口多肽类药物占据着绝对优势。（6）必要时，还需要相关药物基因组学、蛋白质组学等研究。

药理学及药代动力学研究非临床研究数据是开展临床试验的基础，同时也会对临床试验的研究方向产生影响。研究过程中如涉及到样本量再调整，应提供调整的依据，并建议在盲态下进行调整，调整后的样本量应大于原方案中计划的样本量，并说明这样的调整不会损害试验的完整性。如有数据提示有明确风险（缺乏有效性或存在安全性问题），临床试验应尽早终止。（2）有良好循证医学证据的。

应阐明所使用的统计方法以及统计分析软件及其版本。临床试验的过程，是一个不断决策的过程。

另外，对于一些具有潜在高风险药物，还要特别关注来自动物实验的安全性数据与人体安全性之间是否可能存在的种属差异。（3）可能的临床有效给药途径。在一些特殊情况下，尚需要根据实际情况扩大（减少）样本量或延长观察周期。一般情况下，在单次给药药代动力学研究中，应选择一个合适的剂量进行食物对药物影响的研究。

同样，计划用于妊娠期的药物临床研究涉及妊娠期妇女，妊娠期、胎儿和儿童的随访评价也非常重要。每个具体的临床试验应有准确的试验目的。开展临床试验的基础非临床研究非临床研究的设计应关注与后续临床试验相关的因素：（1）计划在各受试者中的药物总暴露量及持续时间。探索性临床试验所使用的药物剂量，通常低于临床药理学研究所提示的最大耐受剂量，如果高于该剂量，需要补做相应的临床药理学试验，以提供必要的支持。

以起始临床剂量给药时应当避免在人体出现不良反应，同时选择的剂量应允许以合理的速度和梯度迅速达到耐受性临床试验的终止目标（例如，基于评价耐受性、药效学或药代动力学特点的判断指标）。无论盲态程度如何，数据管理人员和统计分析相关人员均应处于盲态。

首次不良事件常在最初几个月内出现，以临床治疗期6个月为例， 约需要300～600样本量来暴露常见的不良事件发生率(例如，总体发生率在0.5%～5%)和变化趋势（增加或减少）。双盲试验是指受试者、研究者、监察人员等均不知晓受试者的处理分组，单盲试验是指受试者不知晓处理分组。

设计方案中应说明对提前终止试验的受试者的随访程序。研究方法包括临床药理学研究、临床试验、观察性药物流行病学研究和荟萃分析等。除极个别情况外，受试者不应同时参加两个或以上的临床试验。探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群的单一性，并对受试者进行严密监测。研究药物的质量应充分地描述用于临床试验的处方特性，包括任何可获得的生物利用度数据。早期临床试验中，与基因组相关的用药剂量、疗效或安全性的数据虽然受到样本量的限制缺乏确定性，但为后期临床试验（确证性临床试验）的药物剂量和受试人群的选择提供了必不可少的依据。

样本量估算试验规模受研究疾病、研究目的和研究终点的影响。药代动力学的研究在评价药物的系统暴露、分布、清除率、预测原型药物或其代谢物可能的蓄积及潜在的药物间相互作用等方面尤为重要

该疫苗在NHS项目中也作为一次性追加免疫提供给于5月1日及以后出生的婴儿的父母。11月底，约5万人齐聚法国巴黎参加了《联合国气候变化框架公约》第21届缔约方会议(COP21)。

然而，该药昂贵的治疗费用——每年25.9万美元一直被人诟病。肉制品问题加工肉类致癌消息传遍全球且广受争议。

参与该会议的高层有卫生部部长及WHO欧洲办事处、联合国儿童基金会、欧洲委员会、欧洲疾病预防控制中心和国际移民组织的各自代表，就大量难民和移民(包括移民欧洲和过境者)涌现所带来的公共卫生挑战展开讨论。中国仅报告了1例实验室确诊的MERS病例，该患者为韩国MERS患者的儿子。然而，即使WHO早在9月3日已宣布利比里亚境内埃博拉病毒的传播已终止，截至11月22日，该国却再次接连出现3例埃博拉病毒感染病例。截至11月7日，200多万6岁以下儿童中有100多万已经接受了首剂脊髓灰质炎疫苗注射。

发展融资7月13日到16日，联合国第三次国际发展融资大会在埃塞俄比亚首都亚的斯亚贝巴举行，由联合国、世界银行集团、加拿大、挪威和美国政府、以及国家和全球卫生领袖创办全球融资基金(GFF)这一融资平台，以支持联合国秘书长发起的妇女、儿童和青少年健康全球战略以及可持续发展目标。人们还发现食用加工肉类与胃癌发病率间具有正相关性。

9月25日，WHO宣布尼日利亚不再流行1型野生脊髓灰质炎病毒，该国自2014年7月24日起已无任何脊髓灰质炎病例报告。接触疑似病例后立即或延迟接种疫苗，自疫苗接种起6天内，未发现感染埃博拉病毒的新发病例。

在被WHO批评应对延迟后，乌克兰于10月份开始应对脊髓灰质炎暴发问题。两周后的5月12日尼泊尔再次发生了7.3级地震。

还有基因治疗囊性纤维化的报道。柳叶刀：2015年度医学大事件回顾 2015-12-27 06:00 · brenda 12月19日，《柳叶刀》(The Lancet)杂志网络版对2015年医学领域发生的一些重大事件进行了回顾。健康目标(第3项)号召各国确保健康生活并提高各年龄段人们的健康幸福水平。欧洲难民危机据联合国难民事务高级专员办事处(UNHCR)发言人称，今年共有超过41.1万难民和移民者越海来到欧洲。

在今年年底，尼泊尔还面临着另一场人道主义危机，即与印度边境的封锁，这造成了尼泊尔燃料、食品与药品的严重短缺。对1108名患者进行的汇总分析显示：所有剂量的lumacaftor 与 ivacaftor联合治疗，24周时的第1秒用力呼气容积(FEV1)占预计值的百分比相较基线水平的平均绝对变化值均显著改善。

10月26日，世界卫生组织(WHO)的国际癌症研究机构(IARC)工作组，报告了其加工肉类致癌性的部分评估结果。今年全球在以下方面取得了一些进展，包括：埃博拉病毒感染、家族遗传病、地球健康与人口问题等，并通过了两项新的全球计划。

全球协议今年对于全球卫生而言是很重要的一年。在COP21上，就气候方面达成了一项普遍具有法律约束力的协议，全球变暖保持在2℃范围内。